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医疗器械的物理和化学特征

05/15/20.

在设计医疗设备和仪器时，材料的物理和化学表征是该过程的关键步骤。yabo娱乐vip

在元素，我们与客户合作，支持全面的测试计划，以表征和有资格用于钛，钴铬和不锈钢合金，以及将用于植入物和医疗器械的非金属材料。yabo娱乐vip我们的医疗设备测试专家与材料提供商，合同制造商和OEM合作，以确保整个制造过程中的材料质量。

由于疲劳性能，耐腐蚀性和生物相容性，钛，钴铬和不锈钢合金是医疗领域中最常见的材料。yabo娱乐vip然而，这些材料暴露于多个可以影yabo娱乐vip响质量的后处理步骤。PEEK，Nitinol，陶瓷和其他非金属材料也用于整形外科，牙科和心血管植入物，并通过生产过程yabo娱乐vip保持机械性能是关键。

金属表征

钛是医疗器械和植入物中最常见的金属，由于其重量轻，疲劳性和耐腐蚀性。医疗领域中使用的最常见的钛合金与铝和钒：Ti 6Al-4V和Ti 6al-4V Eli（超低间隙）合金。在植入物中也发现商业纯（CP）钛，但它通常在牙科中使用更多。由于其与骨骼和组织的能力，钛通常是医疗器械的首选材料。

钴铬合金（COCR或COCRMO）也是生物相容性的，用于矫形和心血管植入物。材料的耐腐蚀性由沿着表面形成的被动保护膜增加。钴铬的高波兰能力使其可用于关节植入物所需的更高耐磨性。然而，钴或铬材料可以在与其他不同材料接触时产生离子，yabo娱乐vip从而导致患者的潜在风险。

不锈钢合金，如316和定制465提供螺钉，销，板，棒和手术器械所需的优异的断裂韧性和疲劳性。该材料允许制造商生产在所需扭矩和弯曲载荷下不会变形或破坏的手术所需的小直径仪器和工具。不锈钢通常用于更临时或短期的植入物，以及由于它们的耐腐蚀和增加而导致的手术工具和仪器。

金属材料以各yabo娱乐vip种方式制造，包括锻造，铸造，减肥加工和添加剂制造。当涉及医疗设备的物理和化学表征时，这些制造方法中的每一个都具有独特的考虑因素。

表征含有瘾制造的材料yabo娱乐vip

添加剂制造技术的创新已将门打开至可定制和患者特异性植入物。除了这些创新方面，需要确保材料在整个制造过程中保留其机械和材料特性，导致评估：yabo娱乐vip

构建板定位（X，Y和Z中的位置）
后处理（热处理等）
粉末特征
处理差异，例如EBM，DMLS等

零件位于构建板中也可能影响微观结构和机械性能。我们的医疗器械专家与客户合作，调查这些差异。对于添加的零件和材料，我们与材料提供商合作，在印刷之前评估钛和钴铬粉末。yabo娱乐vip我们还与制造商合作，以资格获得原木样本的材料并验证后处理。

我们的医疗设备的物理和化学表征方法

我们为金属合金和非金属材料提供了各种物理和化学表征方法，包括：yabo娱乐vip

拉伸和硬度
材料疲劳测试
静态和疲劳产品测试
化学分析
粒度评估
微观结构分析（相分析等）
表面评估（alpha案例，阳极化）
腐蚀测试

物理特征的拉伸测试

拉伸试验每次ASTM E8经常执行，以评估浇铸，锻造和加剧制造的医疗装置，例如髋杆和膝骨骼，并验证后处理样品和材料的机械性能。yabo娱乐vip钛和钴铬样品的拉伸性能提供了植入物和材料如何在服用中进行的洞察，并且与其他机械性能相关，例如疲劳和断裂韧性。yabo娱乐vip

化学分析和表征

医疗装置和材料的化学表征证实所用材料的组成，这对于了解生物相容性和机械性能至关重要。yabo娱乐vip例如，钛6A-4V ELI（0.13％WT MAX O）的较低氧含量导致延展性高于6AL-4V（0.20wt％MAX O）的延展性和疲劳强度，这产生更高的强度。ASTM F3001和ASTM F2924是用于的测试标准化学分析Ti 6Al-4V Eli和Ti 6al-4V分别。

冶金和失败分析

冶金分析研究粒度，相/微观结构和表面，这在验证医疗器械的材料性能时非常重要。粒度和微观结构直接与化学和机械性能相关联。例如，更精细的晶粒导致更高的强度和韧性。ASTM F3001和ASTM F2924标准在微观结构中呼出特定的相位要求。钛微观结构可以非常易于沿着装置表面硬化的α壳体。脆性α病例的存在可能导致疲劳性能降低和过早失效。

故障分析使用显微镜，SEM和其他方法是表征的关键组分。了解组件是否因材料缺陷而导致的，安装，工件或正常使用的帮助，OEM在现场进行设计更改和正确的问题。例如，脊柱杆上的高应力区域中的激光标记显着降低强度，并且可以很容易地错过对这些标记的位置的考虑。无论是在物理产品测试还是在外植体进行评估，都会提供如何改进的重要见解。