了解化学、制造和控制(CMC)

化学、制造和控制(CMC)是获得成功注册文件的关键，是任何药品申请到美国食品和药物管理局(FDA)的一个组成部分。CMC适用于整个产品开发生命周期，从候选药物选择开始，一直持续到批准后及之后。

化学，制造和控制基础(CMC)

CMC维护临床研究中使用的药物与商业销售并提供给消费者的药物之间的联系。化学、制造和控制部门确保患者能够获得持续有效、安全、高质量的制药和生物制药产品。CMC必须适应药物的特定平台和给药系统(例如，注射、控释、吸入、外用、固体剂量、口服等)，因为它不是“一刀切”的，也不是必须对每种产品进行一系列测试。

化学、制造和控制适用于药品和生产产品的设施:

药物产品

• 制造过程;
• 质量控制放行测试，以及
• 产品规格及稳定性。

制造工厂

• 设计;
• 资格;
• 操作,
• 维护。

CMC监管不合规的后果

CMC法规遵从性的一个关键方面是确保所有CMC实践符合当前FDA指导和联邦法规的代码，因为监管要求和期望在不断发展。例如，如果fda批准的成品不符合提交给fda的文件中详细说明的生产、包装或稳定性参数，则认为该上市许可不符合生产程序。不符合CMC法规要求的后果包括:

• 在监管机构的审查下解决数据缺口;
• 撤回上市许可;
• 暂停产品分销，和/或
• 同意令和罚款。

CMC与CDMO合作的考虑事项

小型和虚拟制药

早期药物开发越来越多地由较小的组织进行，而不是由垂直整合的大型生物制药公司进行，其中许多小组织与合同开发和制造组织(cdmo)合作，用于化学、制造和监管应用的控制方面。对于较小的制药组织，由于内部资源有限，当候选药物进入cGMP和CMC阶段时，CDMO的经验和专业知识对于获得监管机构的批准既必要又关键。亚慱体育怎么下载

以cmc为中心的CDMO伙伴关系的好处

药品申报申请人从CDMO合作伙伴提供的资源中获益良多。亚慱体育怎么下载CDMOs拥有准备监管申报中有效CMC部分所需的深度监管和科学知识，包括组件和产品的规格和理由、分析方法和方法验证、稳定性数据以及产品和工艺设计和/或验证。

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在Element CMC专家的支持和指导下，丰富您的监管提交的质量和效率，并满足机构的期望。凭借数十年的CMC经验以及对当前FDA指导和监管要求的深入了解，我们的领导者和科学家可以帮助您确定最适合您的药品的CMC策略。我们致力于应用我们的科学专业知识，这在我们为成功的监管申请提供全面和完整的CMC支持的良好记录中得到了证明。